万络召回和非甾体抗炎药副作用

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万络是一种COX-2抑制剂，最初于1999年被FDA批准用于缓解骨关节炎患者的疼痛和减少炎症，以及用于治疗月经疼痛。它后来被批准用于类风湿性关节炎。

万络于2004年9月30日被默克公司主动撤出市场。万络的召回是基于批准试验的结果(万络预防性腺瘤性息肉)。试验显示，18个月后，服用25毫克万络的人比服用安慰剂的人患心脏病和中风等心血管疾病的风险更高。这项研究并没有显示服用万络的病人在服用的前18个月出现心血管问题的风险增加。¹

还有其他关于万络副作用和风险的警告吗?

默克公司(Merck)在2000年进行的一项研究(称为Vioxx胃肠道结果研究-活力)也发现，与服用萘普生相比，服用Vioxx的患者发生严重心血管问题的风险更高。在2000年的研究之后，默克公司开始了Vioxx的长期试验。¹

在召回之前，FDA曾呼吁改变万络副作用的标签，将心脏病发作和中风等心血管事件风险增加的信息包括在内。²在批准试验期间，FDA还对万络进行了研究。FDA没有要求召回万络;这是默克公司自愿做的。

本文简介:

最近的几项研究和发现引发了有关COX-2抑制剂(如西乐葆、Bextra)和其他类型药物的健康风险和副作用的问题非甾体抗炎药例如萘普生(如萘普生)。重要的新更新包括:

西乐葆的副作用当前位置一项由美国国家癌症研究所进行的研究检测了西乐葆(化学名:塞来昔布)是否有助于预防结肠癌，该研究已于2004年12月停止。研究发现，每天服用400毫克西乐葆的患者比不服用西乐葆的患者发生致命性和非致命性心脏病和中风的几率高2.5倍。研究发现，每天服用800毫克西乐葆的患者，其致命和非致命心脏病发作和中风的几率要高出3.4倍。^3.
看到塞来昔布的潜在风险和并发症
然而，一项正在进行的类似研究将西乐葆每日一次400毫克的剂量与安慰剂相比较，并没有显示出风险的增加。^3.这些西乐葆研究的结果似乎是不确定的，需要进一步的长期研究。

伐地考昔的副作用:辉瑞公司(Bextra的制造商)最近对1500多名刚刚接受过心脏手术的病人进行的一项研究表明，那些因为疼痛而服用Bextra(化学名称:伐地考昔)的病人比那些没有服用任何药物的病人患心脏病和血栓问题的风险更高。这些健康问题包括心脏病发作、中风、腿部和肺部的血块。⁴与西乐葆一样，Bextra的研究结果也不是决定性的，FDA已经要求对Bextra的副作用进行进一步的调查。FDA最近还加强了对心血管疾病风险增加的警告。虽然Bextra还没有被批准用于术后疼痛，但新的警告指出，刚刚接受冠状动脉搭桥术(CABG)的患者不应该使用Bextra。
基于独立的研究结果，FDA加强了对可能导致死亡的严重皮肤反应的警告，包括斯蒂文-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症。对磺胺类药物和磺胺类药物过敏的患者尤其要避免Bextra。FDA还发出警告，如果患者出现皮疹、口腔溃疡或任何其他过敏反应迹象，应立即停止使用Bextra。⁵

萘普生副作用(如萘普生、萘普生): FDA宣布，一项长期研究的初步结果表明，与安慰剂相比，长期服用萘普生(如萘普生、萘普生)可能会增加心血管风险。FDA还提醒患者，阿立弗和其他非处方非甾体抗炎药的每日推荐剂量为220毫克，每日两次，连续服用时间不得超过10天。⁶

所有的研究结果都是初步的，有些与之前的研究有冲突。^3.FDA已经声明，需要对其他非甾体类抗炎药进行长期研究，才能知道这些药物的风险。关于这些药物如何影响心脏病发作和中风的风险，还需要更多的信息。2005年初，FDA计划召开一次公众咨询委员会会议，讨论非甾体类抗炎药的适当用途和风险⁵。

服用了万络的患者应该知道，个别患者因服用万络而心脏病发作或中风的风险非常小。¹然而，那些以前服用万络或目前服用西乐葆、Bextra或Aleve(或其他品牌的萘普生)的患者仍应与他们的医生讨论治疗方案。文章的下一页解释了使用COX-2抑制剂和其他类型非甾体抗炎药的重要指南。

1.美国食品和药物管理局。“万络(罗非考昔)问答。”2004年9月30日。www.fda.gov。
2.美国食品和药物管理局。食品及药物管理局的消息。“FDA发布了关于万络的公共卫生建议，因为万络的制造商自愿撤回了该产品。”September 30, 2004.www.fda.gov。
3.美国食品和药物管理局。食品及药物管理局的消息。FDA关于停止Cox-2抑制剂西乐葆临床试验的声明December 17, 2004.www.fda.gov。
4.美国食品和药物管理局。FDA说。“Bextra标签更新了关于严重皮肤反应的警告和关于心血管风险的警告。”December 9, 2004.www.fda.gov
5.美国食品和药物管理局。“问题和答案:加强对Bextra的警告。”2004年12月9日。www.fda.gov。
6.美国食品和药物管理局。“公共卫生建议:非甾体抗炎药产品(NSAIDS)。”December 23, 2004.www.fda.gov。